أعلنت مؤسسة «روساتوم» الروسية الحكومية، بدء تشغيل خطي إنتاج للتصنيع التجريبي في مصنع حديث للمستحضرات الصيدلانية المشعة، تعمل روساتوم على إنشائه في منطقة كالوغا وفقا لمعايير ممارسات التصنيع الجيد الدولية (GMP) للاتحاد الاقتصادي الأوراسي (EAEU). ويشير اختصار GMP إلى “ممارسات التصنيع الجيد”، بينما يشير EAEU إلى “الاتحاد الاقتصادي الأوراسي”.
افتتاح خطوط الإنتاج الجديدة وحضور إعلامي موسع
وشهدت فعالية إطلاق خطوط الإنتاج، حضور أكثر من 30 ممثلا عن وسائل الإعلام الفيدرالية والإقليمية والمتخصصة، إلى جانب عدد من المؤسسات الإعلامية والخبراء في القطاع.
وقال بافيل زايتسيف، المدير العام لشركة «روساتوم ساينس» المساهمة، وهي الشركة الإدارية التابعة لقسم العلوم في روساتوم إن شركات «روساتوم» تنتج حاليا أكثر من 10 مستحضرات دوائية مسجلة لأغراض التشخيص والعلاج، اعتمادا على نظائر اليود-123 واليود-131 والتكنيشيوم-99m والسماريوم-153.
وأشارت روساتوم، في بيان لها من القاهرة، أنه تم تطوير البرنامج الإنتاجي للمصنع الجديد بالتعاون الوثيق مع وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، مع الأخذ في الاعتبار احتياجات مؤسسات الرعاية الصحية من منتجات النظائر المشعة حتى عام 2030. وسنتمكن من تلبية جميع احتياجات قطاع الرعاية الصحية في البلاد تقريبا، والتي من المتوقع أن تصل إلى نحو 1.5 مليون إجراء بحلول نهاية العقد.
وأضاف: “وباعتبارها جهة منتجة، تعمل روساتوم على توفير قاعدة موثوقة من المواد الخام والتقنيات، بما يمكّن مؤسسات الرعاية الصحية من تقديم خدمات العلاج والتشخيص باستخدام النظائر المشعة لمئات الآلاف من المرضى سنويًا.”
مراحل التشغيل والوصول للطاقة الإنتاجية القصوى
ومن جانبه، أوضح يوري ليميخوف، المدير الفني لشركة «روساتوم ساينس» المساهمة، وهي الشركة الإدارية التابعة لقسم العلوم في روساتوم، والذي افتتح فعاليات الحدث، أن أعمال التشغيل والتجهيز بالمصنع بدأت منذ أوائل أغسطس، ومن المقرر استكمالها من خلال إنتاج دفعات اختبارية من المنتجات، إلى جانب إجراء الاختبارات اللازمة للتأكد من توافقها مع جميع المتطلبات ومعايير الجودة.
- ومن المقرر أن يصل المصنع إلى طاقته الإنتاجية التصميمية في عام 2028.
وقال يوري ليميخوف: “فيما يتعلق بالنظائر المشعة الأكثر طلبا، يتعين على شركات روساتوم الانتقال من إنتاج المواد الخام إلى تصنيع المنتجات الصيدلانية عالية التقنية، بما يتوافق بشكل كامل مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
ولن يساهم توفير دورة إنتاج متكاملة، بدءًا من إنتاج النظائر وصولًا إلى تصنيع المنتجات النهائية، في إحلال الواردات فحسب، بل سيضمن أيضًا الرقابة الكاملة على الجودة وتقليل الوقت اللازم لطرح المنتجات المحلية الجديدة في الأسواق.”
وأضاف: “وهذا من شأنه ضمان استقرار منظومة الرعاية الصحية، ووضع أساس لمزيد من التطور التكنولوجي في مجال المستحضرات الصيدلانية المشعة.”
تقنيات علاجية مبتكرة ونظائر مشعة لمكافحة الأورام
وأوضح فلاديسلاف جولوفين، رئيس مجمع تصنيع المستحضرات وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، لممثلي وسائل الإعلام آلية عمل خط إنتاج المستحضرات الصيدلانية المشعة القائمة على الراديوم-223.
ويستخدم هذا النظير المشع في علاج السرطان، لا سيما في حالات النقائل العظمية، حيث يعمل على تدمير النقائل وتحقيق تأثير مضاد للأورام وتخفيف الألم، بما يتيح للمرضى التوقف عن استخدام المسكنات، وهو ما يسهم بصورة كبيرة في تحسين جودة حياتهم.
- كما أوضح جليب لوكتيف، رئيس إدارة المنتجات والتقنيات الجديدة، آلية تصنيع المستحضرات الصيدلانية المشعة القائمة على الأكتينيوم-225.
ويحتل هذا النظير المشع مكانة مهمة بين باعثات جسيمات ألفا، نظرا لخصائصه الفيزيائية النووية وقدرته على الارتباط بالجزيئات بما يسمح بتوصيله بصورة موجهة إلى الخلايا المستهدفة.
ويرتبط الأكتينيوم-225 بجزيء خاص يعمل على توصيل النظير المشع إلى الخلايا السرطانية، حيث تتسبب جسيمات ألفا في إتلاف الحمض النووي للخلايا السرطانية، ما يؤدي إلى موتها. ويسمح ذلك للأطباء بتدمير جميع البؤر غير الطبيعية، بما في ذلك النقائل المجهرية.
وقال جليب لوكتيف: أنه تم تجهيز خطوط الإنتاج لدينا بوحدات تخليق آلية روسية الصنع، وتتمثل أهم مزاياها والفارق الرئيسي بينها وبين المنتجات الأخرى المتاحة في السوق في قدرتها على تخليق كميات كبيرة من المستحضرات الصيدلانية المشعة في الوقت نفسه. وقد صُمم خط الإنتاج لإنتاج ما لا يقل عن 100 قارورة من المستحضرات الصيدلانية المشعة خلال وردية العمل الواحدة.”
وأضاف: “وبفضل الأتمتة، يمكننا ضمان قابلية تكرار نتائج كل دفعة إنتاجية، والحد من تأثير العامل البشري، وضمان تعقيم المنتجات النهائية، إلى جانب تعديل خوارزميات التخليق لتطوير مستحضرات صيدلانية مشعة واعدة، في ظل ظروف تتوافق مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).”
أمان وإدارة النفايات المشعة والبنية التحتية البحثية
- كما اطلع الوفد على نظام متطور لتخزين وإدارة النفايات المشعة.
وأوضح إيفان سوتنيكوف، نائب المدير الفني لشركة «روساتوم ساينس» المساهمة، أن النفايات يتم تحميلها في حاويات مخصصة داخل مرافق تخزين النفايات المشعة الصلبة، باستخدام ذراع آلية يتم التحكم فيها بواسطة أحد المشغلين من غرفة التحكم، بما يضمن أعلى مستويات الأمان في تخزين النفايات والتعامل معها.
ويجري قسم العلوم في روساتوم أبحاثًا أساسية وتطبيقية مبتكرة لتطوير التقنيات النووية وغير النووية، بما في ذلك في مجالات إغلاق دورة الوقود النووي والاندماج النووي والطب النووي، إلى جانب تطوير تقنيات متقدمة للاستخدام في الطب النووي وغيرها من القطاعات.
ويضم القسم 13 معهدا بحثيا ومؤسسة تجارية، من بينها شركة “معهد أبحاث الفيزياء التقنية والأتمتة” (NIIITFA)، ومعهد في. جي. خلوبين للراديوم، وغيرها من المؤسسات.
وتتمتع هذه المؤسسات ببنية تحتية بحثية متطورة، فضلًا عن مرافق إنتاج تجريبية خاصة بها، بما يتيح تنفيذ دورة الابتكار بالكامل، بدءا من الأبحاث الأساسية والتطوير الهندسي وصولًا إلى إنتاج النماذج الأولية.
ويُنفذ الجزء الأكبر من أنشطة البحث والتطوير التابعة للقسم في إطار الخطة الموحدة للقطاع للموضوعات البحثية. كما تشمل مسؤوليات القسم اختبار وتطوير المعدات الطبية عالية التقنية، وإنشاء مواد هيكلية متقدمة، إلى جانب العمل على مشروعات تهدف إلى تسويق الحلول التكنولوجية المتقدمة الواعدة.
تكامل مع المشروعات الوطنية وتعزيز استقلالية القطاع الصحي
ويرتبط إنشاء المصنع الجديد ارتباطا وثيقا بتنفيذ المشروعات الوطنية في مجال الرعاية الصحية، حيث ستتيح البنية التحتية الجاري تطويرها لخدمات التشخيص والعلاج باستخدام النظائر المشعة في المؤسسات الصحية بالبلاد، للعيادات استخدام المنتجات التي ينتجها المصنع الجديد.
وتعمل الحكومة الروسية والجهات المتخصصة على تنفيذ خطط لتطوير قدرات منظومة الرعاية الصحية المحلية، بما يضمن تحقيق الاكتفاء والاستقلالية في هذا المجال.
وباعتبارها شريكا للدولة في جهودها الرامية إلى زيادة متوسط العمر المتوقع وتحسين جودة حياة المواطنين، تعمل روساتوم على زيادة إنتاج مجموعة واسعة من المعدات الطبية والمستحضرات الصيدلانية المشعة، إلى جانب تطوير منظومة مستقلة عن الواردات لتقديم خدمات الرعاية الطبية للمواطنين الروس في مجال تشخيص وعلاج الأمراض ذات الأهمية الاجتماعية.
